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CFDA最新發布:藥品注冊流程新規則

日期:2018-06-18

近日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)為進一步規範藥品注冊受理工作,印發了《關于進一步規範藥品注冊受理工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》中對審批的時間做出了嚴格規定。“各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定,在5個工作日内完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補正的全部内容,補正後仍不符合規定的,不予受理”。“在受理申請後30個工作日内完成申報資料審查、注冊現場核查、生産現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行注冊檢驗”。

《通知》中提到“仿制藥按照化學藥品6類申報的注冊申請,首次申報按照申報生産注冊程序申請,經審評可以減免臨床的,可直接批準上市;不能減免臨床的,批準臨床試驗”。也就是說,國内已經有仿制藥的品種,再進行仿制的,會縮短時間。縮短的時間主要來自需要8個月到10個月的生物等效性審評環節。